| Скачать .docx | Скачать .pdf |
Реферат: Ліцензування та акредитація в системі охорони здоров’я
Львівський Державний медичний коледж
ім. А. Крупинського
Реферат
на тему
«Ліцензування та акредитація в системі охорони здоров’я»
Львів, 2011
План
1. Ліцензування закладів охорони здоров'я
2. Акредитація охорони здоров'я
Список використаної літератури
1. Ліцензування закладів охорони здоров'я
Приймання документів, що подаються для одержання ліцензії, видача ліцензії, переоформлення та анулювання ліцензії, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, контроль у межах своєї компетенції за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов проводяться Міністерством охорони здоров'я України.
Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики
Загальноорганізаційні умови
При здійсненні господарської діяльності з медичної практики ліцензіат повинен дотримуватись вимог:
- Законів України: "Про захист прав споживачів", "Про підприємства в Україні", "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", Основ законодавства України про охорону здоров'я, "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", "Про захист населення від інфекційних хвороб", "Про запобігання захворюванню на синдром набутого імунодефіциту (СНІД) та соціальний захист населення" "Про лікарські засоби", "Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів", "Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів психотропних речовин та зловживанню ними", "Про психіатричну допомогу", "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині"
- Наказів Міністерства охорони здоров'я України щодо організації та надання медико-санітарної допомоги населенню, що зареєстровані в Міністерстві юстиції України;
- Постанов Кабінету Міністрів України.
Медична практика здійснюється суб'єктами господарювання на підставі ліцензії на певний вид медичної практики за умови виконання ними кваліфікаційних, організаційних та інших спеціальних вимог, установлених Ліцензійними умовами.
Господарська діяльність з певних видів медичної практики здійснюється суб'єктами господарювання на підставі ліцензії та за наявності:
- приміщень, що відповідають установленим санітарним нормам і правилам; відповідність приміщень цим нормам засвідчується висновком закладу державної санітарно-епідеміологічної служби (за місцем провадження діяльності);
- приладів, обладнання, оснащення відповідно до Табеля оснащення виробами медичного призначення лікувальних та діагностичних кабінетів амбулаторно-поліклінічних закладів, стаціонарних відділень лікарень, що затверджується МОЗ України.
Відповідність матеріально-технічної бази Табеля оснащення, наявність нормативно-правової бази з певних видів медичної практики підтверджується висновком МОЗ або уповноваженої ним установи.
Засоби вимірювальної техніки повинні бути метрологічно перевірені.
Кваліфікаційні вимоги до суб'єктів господарювання, що здійснюють медичну практику
Згідно із Основами законодавства України про охорону здоров'я медичною діяльністю можуть займатись особи, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. Такі вимоги встановлені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.12.97 N 359 "Про подальше удосконалення атестації лікарів", зареєстрованим Міністерством юстиції України 14.01.98 за N 14/2454 (із змінами та доповненнями), та в переліку вищих навчальних закладів першого - четвертого рівнів акредитації, що затверджується Міністерством охорони здоров'я України.
Відповідність спеціальним освітнім та кваліфікаційним вимогам може засвідчуватись:
- дипломом державного зразка про медичну освіту;
- сертифікатом лікаря-спеціаліста, виданим вищими медичними навчальними закладами, закладами післядипломної освіти III - IV рівнів акредитації відповідно до Положення про порядок проведення атестації лікарів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.12.97 N 359 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14.01.98 за N 14/2454;
- посвідченням про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії за спеціальністю, виданим відповідно до Положення про порядок проведення атестації лікарів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.12.97 N 359 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14.01.98 за N 14/2454;
- свідоцтвом про проходження підвищення кваліфікації та перепідготовки молодших медичних та фармацевтичних працівників, виданим вищими медичними навчальними закладами (закладами післядипломної освіти) I - III рівнів акредитації відповідно до Положення про Свідоцтво про проходження підвищення кваліфікації та перепідготовки молодших медичних та фармацевтичних спеціалістів, затвердженого наказом МОЗ України від 07.09.93 N 198 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції 31.12.93 за N 208;
- документом, що підтверджує стаж роботи за спеціальністю на момент подачі заяви (копія трудової книжки з наявністю даних за останні п'ять років або виписка з неї).
Особи без спеціальної освіти, які хочуть отримати ліцензію на медичну практику в галузі народної та нетрадиційної медицини, повинні відповідати кваліфікаційним вимогам, що встановлені наказом МОЗ України від 10.08.2000 N 195 "Про надання спеціального дозволу на медичну діяльність у галузі народної і нетрадиційної медицини", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20.02.2001 за N 150/5341.
Лікарі, які не працюють понад три роки за конкретною лікарською спеціальністю, допускаються до медичної практики після проходження стажування відповідно до наказу МОЗ України від 17.03.93 N 48 "Про порядок направлення на стажування лікарів і їх наступного допуску до лікарської діяльності", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 01.04.93 за N 19.
Фахівці, які пройшли медичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до професійної діяльності в Україні після перевірки їх кваліфікації згідно з Порядком допуску до медичної і фармацевтичної діяльності в Україні громадян, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, затвердженим наказом МОЗ України від 19.08.94 N 118-с (зі змінами та доповненнями) та зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 12.09.94 за N 218/428.
Суб'єктам господарювання забороняється допускати до здійснення медичної практики осіб, які не відповідають кваліфікаційним вимогам відповідно до Ліцензійних умов.
Спеціальні вимоги до суб'єктів господарювання, що здійснюють медичну практику
Суб'єкти господарювання, що здійснюють медичну практику, повинні:
- дотримуватись діючих санітарно-гігієнічних і протиепідемічних норм, правил і нормативів, правил асептики і антисептики;
- виконувати вимоги експлуатації та застосування виробів медичної призначення, матеріалів відповідно до інструкцій із застосування та технічних паспортів;
- дотримуватись вимог щодо ведення медичної документації (обліку та звітності) за формами державної статистичної звітності, затвердженими наказом МОЗ та Держкомстату від 31.07.2000 N 256/184 "Про затвердження форм державної статистичної звітності з питань охорони здоров'я та інструкцій щодо їх заповнень" і зареєстрованими у Міністерстві юстиції України 22.09.2000 за N 635/4856, та подавати звіти до територіальних органів медичної статистики й обласних центрів медичної статистики в установлені терміни;
- надавати першу невідкладну медичну допомогу хворим, які перебувають у критичному для життя стані, а також при нещасному випадку та гострих захворюваннях;
- дотримуватись вимог професійної етики і деонтології, зберігати лікарську таємницю, крім випадків, передбачених законодавчими актами.
Медичне втручання (застосування методів діагностики, профілактики або лікування, пов'язаних із впливом на організм людини) здійснюється в порядку, передбаченому статтями 42 - 44 Основ законодавства України про охорону здоров'я.
Медична практика ліцензіатами здійснюється за спеціальностями, які зазначаються в ліцензії відповідно до Номенклатури лікарських спеціальностей, затвердженої наказом МОЗ України від 19.12.97 N 359 "Про подальше удосконалення атестації лікарів" і зареєстрованої Міністерством юстиції України 14.01.98 за N 14/2454, та номенклатури спеціальностей молодших спеціалістів з медичною освітою, яка затверджується МОЗ України, та відповідно до обсягів, визначених кваліфікаційними характеристиками, які затверджуються МОЗ України.
Видача рецептів для отримання пацієнтами медикаментів і виробів медичного призначення безоплатно чи на пільгових умовах, а також виписування рецептів на дозволені до застосування в Україні наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсоривіднесені до відповідних таблиць Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 N 770, здійснюються суб'єктами господарювання відповідно до Правил виписування рецептів на лікарські засоби та вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ від 30.06.94 N 117 та зареєстрованих у Мін'юсті 28.07.94 за N 171/380 (із змінами та доповненнями).
Особливі вимоги до суб'єктів господарювання, що здійснюють медичну практику
Суб'єкти господарської діяльності при здійсненні медичної практики повинні дотримуватись вимог Порядку та умов обов'язкового страхування медичних працівників та інших осіб на випадок інфікування вірусом імунодефіциту людини під час виконання ними професійних обов'язків, а також на випадок настання у зв'язку з цим інвалідності або смерті від захворювань, зумовлених розвитком ВІЛ-інфекції, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.10.98 N 1642
Перелікдозволених видів медичної практики за спеціальностями:
1. Авіаційна та космічна медицина
2. Акушерство і гінекологія
3. Алергологія
4. Анестезіологія
5. Бактеріологія
6. Вірусологія
7. Гастроентерологія
8. Гематологія
9. Генетика лабораторна
10. Генетика медична
11. Геріатрія
12. Гігієна дітей та підлітків
13. Гігієна праці
14. Гігієна харчування
15. Дезінфекційна справа
16. Дерматовенерологія
17. Дитяча алергологія
18. Дитяча анестезіологія
19. Дитяча гастроентерологія
20. Дитяча гематологія
21. Дитяча гінекологія
22. Дитяча Дерматовенерологія
23. Дитяча ендокринологія
24. Дитяча імунологія
25. Дитяча кардіоревматологія
26. Дитяча неврологія
27. Дитяча нефрологія
28. Дитяча онкологія
29. Дитяча ортопедія і травматологія
30. Дитяча отоларингологія
31. Дитяча офтальмологія
32. Дитяча патологічна анатомія
33. Дитяча психіатрія
34. Дитяча пульмонологія
35. Дитяча стоматологія
36. Дитяча урологія
37. Дитяча фтизіатрія
38. Дитяча хірургія
39. Дитячі інфекційні хвороби
40. Дієтологія
41. Ендокринологія
42. Ендоскопія
43. Епідеміологія
44. Загальна гігієна
45. Загальна практика - сімейна медицина
46. Імунологія
47. інфекційні хвороби
48. Кардіологія
49. Клінічна біохімія
50. Клінічна імунологія
51. Клінічна лабораторна діагностика
52. Комбустіологія
53. Комунальна гігієна
54. Лабораторна імунологія
55. Лабораторні дослідження факторів навколишнього середовища
56. Лабораторні дослідження фізичних факторів навколишнього середовища
57. Лабораторні дослідження хімічних факторів навколишнього середовища
58. Лікувальна фізкультура
59. Лікувальна фізкультура і спортивна медицина
60. Медицина невідкладних станів
61. Медична психологія
62. Мікробіологія і вірусологія
63. Наркологія
64. Народна та нетрадиційна медицина
65. Неврологія
66. Нейрохірургія
67. Неонатологія
68. Нефрологія
69. Онкогінекологія
70. Онкологія
71. Онкоотоларингологія
72. Онкохірургія
73. Організація і управління охороною здоров'я
74. Ортодонтія
75. Ортопедична стоматологія
76. Ортопедія і травматологія
77. Отоларингологія
78. Офтальмологія
79. Паразитологія
80. Патологічна анатомія
81. Педіатрія
82. Підліткова терапія
83. Проктологія
84. Променева терапія
85. Професійна патологія
86. Психіатрія
87. Психотерапія
88. Психофізіологія
89. Пульмонологія
90. Радіаційна гігієна
91. Радіологія
92. Радіонуклідна діагностика
93. Ревматологія
94. Рентгенологія
95. Рефлексотерапія
96. Синологія
97. Сексопатологія
98. Спортивна медицина
99. Стоматологія
100. Судинна хірургія
101. Суднова медицина
102. Судово-медична гістологія
103. Судово-медична експертиза
104. Судово-медична імунологія
105. Судово-медична криміналістика
106. Судово-медична токсикологія
107. Судово-медична цитологія
108. Судово-психіатрична експертиза
109. Сурдологія
110. Терапевтична стоматологія
111. Терапія
112. Токсикологія
113. Торакальна хірургія
114. Трансплантологія
115. Трансфузіологія
116. Ультразвукова діагностика
117. Урологія
118. Фізіотерапія
119. Фтизіатрія
120. Функціональна діагностика
121. Хірургічна стоматологія
122. Хірургія
123. Хірургія серця і магістральних судин.
2. Акредитація закладів охорони здоров'я
ліцензування акредитація медичний заклад
Порядок державної акредитації закладу охорони здоров'я
Державна акредитація закладу охорони здоров'я - це офіційне визнання статусу закладу охорони здоров'я, наявності в ньому умов для надання певного рівня медико-санітарної допомоги, підтвердження його відповідності встановленим критеріям та гарантії високої якості професійної діяльності.
Акредитації підлягають незалежно від форми власності усі заклади охорони здоров'я.
Акредитація проводиться один раз на три роки. Перша акредитація закладу проводиться не пізніше ніж через два роки від початку здійснення діяльності.
Акредитацію закладів охорони здоров'я проводить Головна акредитаційна комісія, що утворюється при МОЗ, а фармацевтичних (аптечних) закладів - Головна акредитаційна комісія, що утворюється при Державному департаменті з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, а також акредитаційні комісії, що утворюються при Міністерстві охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управліннях охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (далі - акредитаційні комісії).
Головні акредитаційні комісії та акредитаційні комісії в своїй діяльності керуються Конституцією України, іншими актами законодавства.
Головні акредитаційні комісії проводять акредитацію закладів державної, (в тому числі закладів, що належать до сфери управління обласних державних адміністрацій) і приватної форми власності.
Акредитаційні комісії проводять акредитацію закладів комунальної форми власності (за винятком тих, що належать до сфери управління обласних державних адміністрацій).
Для проходження акредитації заклад подає документи згідно з переліком до відповідної акредитаційної комісії, яка у тримісячний термін повинна провести його акредитацію, а для державної акредитації фармацевтичний (аптечний) заклад подає документи згідно з переліком, який визначає Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення.
На підставі аналізу наданих закладом документів та висновків експертів відповідна акредитаційна комісія приймає рішення щодо проведення акредитації та віднесення закладу до відповідної категорії (друга, перша, вища категорії), або про відмову у цьому.
Рішення акредитаційних комісій затверджується відповідною головною акредитаційної комісією і повідомляється закладу у 10-денний термін.
У разі прийняття рішення про віднесення закладу до відповідної категорії акредитаційна комісія, яка проводила акредитацію, видає йому акредитаційний сертифікат.
Термін дії акредитаційного сертифіката визначається відповідною головною акредитаційною комісією, але він не повинен перевищувати трьох років.
Позачергова акредитація може проводитись з ініціативи медичного закладу з метою підвищення категорії, але не раніше, ніж через один рік після проведення попередньої акредитації.
В такому ж порядку проводиться акредитація закладу, якому в ній було відмовлено.
Акредитовані заклади вносяться до Державного реєстру, який ведеться Головною акредитаційною комісією.
У разі порушення умов надання закладом якісної медико-санітарної допомоги, а також недостовірного інформування про свою діяльність за поданням акредитаційної комісії відповідна головна акредитаційна комісія може прийняти рішення про анулювання або зниження категорії закладу.
У разі анулювання ліцензії у суб'єкта господарювання за повідомленням органу ліцензування, який видав ліцензію, відповідна Головна акредитаційна комісія приймає рішення про анулювання акредитаційного сертифіката.
Протягом десяти днів з дня ухвалення рішення про анулювання або зниження категорії заклад зобов'язаний повернути акредитаційний сертифікат до акредитаційної комісії, яка його видала.
Бланк акредитаційного сертифіката є документом суворої звітності, має облікову серію і номер, виготовляється друкарським способом. У акредитаційному сертифікаті зазначається найменування акредитаційної комісії, що його видала, повна адреса закладу, реєстраційний номер, дата видачі, термін дії та категорія. Після закінчення терміну дії акредитаційний сертифікат вважається недійсним.
Облік, зберігання акредитаційних сертифікатів покладається на головні акредитаційні комісії та акредитаційні комісії.
Документи, на підставі яких проводиться акредитація закладу, зберігаються протягом 10 років в акредитаційній комісії, яка видала акредитаційний сертифікат.
ПЕРЕЛІК обов'язкових документів, що додаються до заяви на проведення державної акредитації закладу охорони здоров'я
Копія положення (статуту) закладу охорони здоров'я, засвідчена у нотаріальному порядку
Копія ордера або угоди на оренду приміщень, інші документи на право користування, в тому числі обладнанням, яке необхідне для надання лікувально-профілактичної допомоги
Відомості про чисельність працюючих у закладі спеціалістів та їх кваліфікаційна характеристика
Затверджена структура закладу охорони здоров'я
Висновок державного санітарно-епідеміологічного нагляду про епідемічний стан закладу
Висновок державного протипожежного нагляду про стан пожежної безпеки в закладі
Висновок спеціалістів про стан техніки безпеки та експлуатації споруд у закладі
Звіт закладу про участь у виконанні територіальних медичних програм
Звіт закладу про лікувальну роботу, проведену за останні три роки, а у разі першої акредитації - за останні два роки
Аналіз діяльності закладу щодо якості медичної допомоги та критерії її оцінки
Звіт закладу про наукову та педагогічну діяльність закладу (за умови її наявності)
Копії раніше виданих акредитаційних сертифікатів, якщо такі видавалися
Примітка. Головна Акредитаційної комісія при МОЗ України може у разі потреби доповнити перелік документів. Порядок проведення атестації та експертизи цілительських здібностей осіб, які виявили бажання займатись медичною діяльністю в галузі народної і нетрадиційної медицини
Наведені нижче терміни вживаються в такому значенні:
Атестація - контроль рівня знань та практичних навичок з основ медичних знань та конкретного медичного напрямку в галузі народної і нетрадиційної медицини (далі - НіНМ) особи, яка виявила бажання використовувати методи НіНМ у медичній діяльності.
Експертиза - перевірка практичних навичок та вмінь особи, яка виявила бажання використовувати методи НіНМ у медичній діяльності.
Претендент - особа, яка виявила бажання здійснювати медичну діяльність у галузі НіНМ та проходить атестацію й експертизу з метою підтвердження її здібностей.
Протокол (програма) випробування - документ, у якому викладено обґрунтування, мету та завдання, планування, методологію та організацію клінічного випробування (експертизи), а також методи опрацювання даних (включаючи статистичні).
МЕТОДИ, ЯКІ ЗАСТОСОВУЮТЬСЯ В НАРОДНІЙ І НЕТРАДИЦІЙНІЙ МЕДИЦИНІ
Методи, що застосовуються у НіНМ, класифікуються таким чином:
- Методи, що мають доведену практичну цінність.
- Методи, цінність яких є сумнівною і вимагає додаткового вивчення та підтвердження.
- Методи, що визнаються небезпечними і шкідливими та застосування яких має бути припинено.
АТЕСТАЦІЇ ТА ЕКСПЕРТИЗИ
Ураховуючи різноманітність напрямків НіНМ, до осіб без спеціальної освіти, які виявили бажання займатися медичною діяльністю у цій галузі (далі - Претендент), установлюються загальні та спеціальні вимоги.
Загальні вимоги до осіб без спеціальної медичної освіти, які виявили бажання займатися медичною діяльністю у галузі НіНМ, передбачають опанування медичних знань, навичок та вмінь в обсязі, що відповідає вимогам програми "Основи медичних знань", які затверджуються МОЗ України.
Для об'єктивного висновку щодо рівня підготовки Претендента відповідно до поданої ним заяви проводиться співбесіда із співробітниками Комітету з питань НіНМ при Міністерстві охорони здоров'я України (далі - Комітет).
При поданні заяви необхідно представити документ, що засвідчує особу Претендента.
Для проходження співбесіди Претендент повинен подати такі документи:
- довідку про стан здоров'я за формою Ф 086У;
- довідку встановленого зразка про стан здоров'я від психіатра;
- копії документів, що засвідчують рівень освіти, необхідні для здійснення діяльності в галузі НіНМ, а саме: свідоцтва, атестати, дипломи, інші документи, які видані в установленому порядку державними навчальними закладами освіти системи МОЗ України різного рівня акредитації, науковими закладами або такими, що до них прирівняні, і мають право видавати документи державного зразка згідно з чинним законодавством України;
- дві фотокартки;
- ксерокопію першої та другої сторінок паспорта.
Заяву розглядає Комітет протягом десяти робочих днів з дня її подання і приймає рішення щодо подальшого проходження атестації та експертизи здібностей Претендента в галузі НіНМ.
При позитивному рішенні Комітетом видається направлення до закритого акціонерного товариства Української асоціації народної медицини (м. Київ) або інших організацій, визначених МОЗ України, для подальшої атестації та експертизи здібностей Претендента.
Експертна оцінка діагностичних та лікувальних здібностей Претендента, залежно від методу НіНМ, який застосовується, складається з двох етапів:
- атестація рівня підготовки (теоретичний етап);
- експертиза здібностей (клінічний етап).
З Претендентом укладається угода про умови та порядок проходження атестації та експертизи.
На кожного Претендента оформлюється атестаційно-експертна картка.
При позитивному результаті атестації складається протокол (програма) проведення клінічної експертизи здібностей Претендента відповідно до зазначеного ним методу в галузі НіНМ.
ТЕСТУВАННЯ РІВНЯ ТЕОРЕТИЧНОЇ ПІДГОТОВКИ ПРЕТЕНДЕНТА В ГАЛУЗІ НіНМ
Визначення обсягу теоретичних знань і оцінка професійних умінь Претендента здійснюються за результатами відповідних тестових та ситуаційних завдань.
Тестові та ситуаційні завдання складаються спеціалістами організації в галузі НіНМ, погоджуються з Комітетом. При тестуванні оцінюються:
- рівень професійного уміння;
- знання принципів методу, який використовується Претендентом.
Результати тестового контролю та ситуаційних завдань уносяться до атестаційної картки (додаток 3).
Позитивним уважається результат, що дорівнює не менше 70 відсоткам.
При незадовільному результаті (менше 70% правильних відповідей) Претендент не допускається до проходження клінічного етапу експертизи.
Повторне тестування може бути проведене після засвоєння Претендентом необхідного обсягу знань з програми "Основи медичних знань" та напрямків НіНМ.
ОЦІНКА ДІАГНОСТИЧНИХ ТА/АБО ЛІКУВАЛЬНИХ ЗДІБНОСТЕЙ ПРЕТЕНДЕНТА
Процедура оцінки діагностичних та лікувальних здібностей Претендента вимагає спеціальних умов і проводиться в підрозділах визначеної організації.
Перед початком клінічного етапу Претендент повинен надати пояснювальну записку з описом та обґрунтуванням методу, який він буде застосовувати для діагностики, лікування, профілактики.
Організація планування та координація проведення клінічного етапу експертизи покладаються на лікаря клінічного відділення, де проводиться експертиза, завідувача цього відділення та експерта, який відповідає за даний напрямок НіНМ.
Проведення клінічної експертизи за Протоколом передбачає:
- відбір хворих;
- оцінку здібностей Претендента з діагностики захворювання та/або впливу на його перебіг;
- аналіз результатів клінічних випробувань;
- складання звіту про клінічний етап експертизи.
Лікар, під контролем якого Претендент проходить експертизу здібностей в галузі НіНМ, зобов'язаний вести облікову документацію:
- журнал обліку діагностичних та/або лікувальних процедур, де зазначаються дані пацієнтів (прізвище, ім'я та по батькові, вік, стать, місце проживання), діагноз, обсяг лікувальних процедур, спостереження за динамікою стану хворого та висновок лікаря щодо ефективності проведеного лікування;
- обліковий листок хворого.
На кожного Претендента оформлюється картка, у якій зазначаються аналізи результатів проведення клінічної експертизи .
Інформація про діагностичні здібності Претендента вноситься до картки оцінки результатів діагностування.
Після кожної проведеної діагностичної та/або лікувальної процедури Претендент заповнює відповідні графи облікового листка на хворого, зазначаючи діагноз, використаний ним метод лікування, опис самопочуття хворого та результати лікування.
Результати об'єктивних і суб'єктивних досліджень хворого уносить лікар клінічного відділення у відповідні графи облікового листка.
Відбір хворих для клінічного етапу експертизи здійснюється за такими критеріями:
- наявність гострого або хронічного захворювання (при відсутності загрози для життя хворого), яке потребує перебування у стаціонарних умовах не менше двох тижнів;
- здатність критично оцінювати свій стан і відповідати на запитання, пов'язані з випробуванням;
- письмова згода хворого про його обізнаність з метою, завданням, методикою діагностування та/або лікуванням і згода на участь у випробуванні.
Обов'язковою умовою при доборі хворих повинна бути клініко-лабораторна оцінка стану патологічного процесу та підтвердження діагностичних та/або лікувальних здібностей Претендента.
Відбір пацієнтів з певними захворюваннями здійснюється лікарем клінічного відділення й експертом організації, у якій проводиться експертиза.
Група хворих добирається у кількості не менше десяти осіб з чіткими симптомами (одного класу хвороб), що виявляються і оцінюються на підставі результатів об'єктивних методів дослідження.
При оцінці діагностичних та/або лікувальних здібностей Претендента лікарем визначаються методи діагностики та лікування, якими володіє Претендент. У разі потреби уточнюються захворювання, до лікування яких Претендент виявив здібності.
Результат уважається позитивним, якщо діагностичний та/або лікувальний ефект спостерігається не менше ніж у 80% хворих, про що робиться запис в експертній картці Претендента.
Для оцінки ефективності проведення діагностики та лікування лікар клінічного відділення порівнює об'єктивні й суб'єктивні клінічні результати загальноприйнятого лікування і діагностику та/або лікування, проведені Претендентом.
Експертну оцінку діагностичних та/або лікувальних здібностей Претендента дають лікар і завідувач клінічного відділення організації, у якій проводилась експертиза.
Результати експертної оцінки вносяться до картки аналізу результатів проведення клінічної експертизи Претендентом.
Здібності Претендента до діагностики та/або лікування зазначаються в атестаційно-експертному висновку.
КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ КЛІНІЧНИХ ВИПРОБУВАНЬ
Контроль якості клінічних випробувань здійснюється атестаційно-експертною комісією. Після кожного контрольного відвідування клінічних баз складаються акти у двох примірниках: один зберігається в організації, у якій проводиться атестація та експертиза, а другий - у Комітеті.
Лікар клінічного відділення відповідає за дотримання клінічних випробувань згідно з Протоколом. Усі результати лікар повинен систематично вносити до історії хвороби та в обліковий листок хворого, у якому обґрунтовується достовірність проведеної діагностики та/або лікування.
Завідувач клінічного відділення, на базі якого проводиться клінічний етап експертизи, щомісяця складає звіт, у якому зазначає такі дані:
- кількість Претендентів, що пройшли експертизу;
- методи НіНМ, за допомогою яких проводилась діагностика та/або лікування;
- кількість хворих, яких діагностували та/або лікували, із зазначенням статі, віку, діагнозу, особливостей стану, ускладнень, даних про вплив Претендента на перебіг хвороби;
- аналіз отриманих даних із зазначенням відмінностей або переваг випробуваних методів НіНМ, лікувального впливу в порівнянні із загальноприйнятими методами діагностики та/або лікування.
Звіт підписується завідувачем клінічного відділенням, на базі якого проводилась клінічна експертиза, і направляється в експертний відділ організації.
Щомісяця та в кінці року організації, у яких проводиться атестація та експертиза, подають до Комітету звіт про результати атестації та експертизи.
ОЦІНКА РЕЗУЛЬТАТІВ ТЕОРЕТИЧНОГО ТА КЛІНІЧНОГО ЕТАПІВ ЕКСПЕРТИЗИ
Атестаційно-експертна комісія організації, де проводиться атестація та експертиза, складається з непарної кількості осіб (не менше п'яти), є постійно діючою, її персональний склад затверджується наказом. Очолює атестаційно-експертну комісію голова.
Атестаційно-експертна комісія розглядає не рідше одного разу на місяць результати проходження теоретичного та клінічного етапів експертизи і приймає рішення про наявність або відсутність у Претендента здібностей до медичної діяльності в галузі НіНМ. Рішення атестаційно-експертної комісії оформляються протоколом.
Претенденту, який успішно пройшов атестацію та експертизу, видається атестаційно-експертний висновок із зазначенням дати контрольної атестації та експертизи, конкретного виду медичної діяльності в галузі НіНМ та фаху лікаря, разом з яким має проводитись медична діяльність, а в разі потреби вказуються захворювання, при лікуванні яких виявлено позитивний результат (додаток 7).
Атестаційно-експертний висновок підписується головою експертної комісії, завідувачем відділу експертизи і завіряється печаткою.
Претенденту, у якого при проходженні атестації та експертизи не виявлено здібностей в галузі НіНМ, відмовляється у видачі атестаційно-експертного висновку. Рішення про відмову видачі Претенденту атестаційно-експертного висновку приймається на засіданні атестаційно-експертної комісії та оформляється протоколом. Протягом трьох робочих днів після засідання атестаційно-експертної комісії Претенденту видається витяг з протоколу засідання (підписаний головою комісії і завірений печаткою) із зазначенням причин відмови у видачі атестаційно-експертного висновку.
Після прийняття атестаційно-експертною комісією рішення про відмову видачі Претенденту атестаційно-експертного висновку протягом десяти робочих днів він має право звернутися до голови атестаційно-експертної комісії із заявою про проведення повторної атестації та/або експертизи.
Голова атестаційно-експертної комісії не пізніше п'яти робочих днів після одержання заяви про проведення повторної атестації та/або експертизи може призначити повторну атестацію та/або експертизу з визначенням терміну.
Рішення атестаційно-експертної комісії за результатами повторної атестації та/або експертизи є остаточним і може бути оскаржене в установленому законодавством порядку.
У разі непроходження Претендентом атестації та/або експертизи атестаційно-експертний висновок не видається.
Термін дії атестаційно-експертного висновку - три роки.
При проходженні повторної атестації та експертизи Претендент повинен подати всі документи, та звіт про медичну діяльності в галузі НіНМ за три останні роки, погоджений лікарем, з яким працював Претендент.
Звіт повинен бути складений на підставі результатів медичної діяльності особи, підтверджений результатами статистичного аналізу згідно з обліковою медичною документацією, висновком та пропозиціями лікаря щодо ефективності методу, який застосовує особа.
Особа, що практикує в галузі НіНМ, підвищує рівень знань відповідно до програми "Основи медичних знань" та володіння методами НіНМ за програмами, затвердженими МОЗ України, на курсах, які проводяться державними навчальними закладами системи МОЗ України різного рівня акредитації, науковими закладами, закладами підвищення кваліфікації і підготовки кадрів або прирівняними до них, що мають право видавати документи державного зразка згідно з чинним законодавством України.
Додаткові види лікування
Указати додаткові види лікування, що використовувались для отримання максимального ефекту діагностики та/або лікування та які враховуються при оцінці діагностичних, лікувальних здібностей Претендента.
Схема обстеження пацієнта
У стаціонарі пацієнти проходять клініко-лабораторне та інструментальне обстеження за загальноприйнятими методиками. Проводиться вербальна оцінка інтенсивності синдромів.
У документацію заносяться такі дані про пацієнта:
Демографічні показники:
- дата народження;
- стать;
- вага тіла;
- зріст.
Анамнестичні дані:
- попередні захворювання;
- супутні захворювання і супутнє лікування.
Первинний анамнез:
- початок та перебіг захворювання;
- клініко-лабораторні, інструментальні показники;
- попереднє лікування.
Діагноз захворювання.
Які показники оцінюються у пацієнтів перед проведенням та після курсу лікування, що визначається індивідуально.
Критерії оцінки ефективності
Загальна клінічна оцінка ефективності лікування може бути визначена лікарем для кожного пацієнта за суб'єктивними та об'єктивними критеріями. Оцінка окремих симптомів (за ступенем виразності) проводиться за допомогою вербальної шкали: 0 - не відрізняється, 1 - легкий ступінь, 2 - середній ступінь, 3 - виражений ступінь.
Особливої уваги потребують небажані ефекти:
• призводять до смерті пацієнта;
• небезпечні для життя;
• призводять до втрати працездатності;
• продовжують термін госпіталізації.
Небажані побічні ефекти повинні реєструватися за ступенем тяжкості, видами ефекту, тривалістю та частотою проявів. Вони простежуються лікарем до нормалізації стану пацієнта та/або визначення їх причин.
Переривання проведення експертизи
Критеріями для переривання експертизи є:
- поява побічних ефектів у більш як 30 % пацієнтів;
- неможливість проводити експертизу відповідно до плану та графіка;
- заява Претендента з обґрунтованою відмовою брати подальшу участь в експертизі.
Критеріями для переривання діагностики та/або лікування методами НіНМ для конкретного пацієнта є:
- відмова батьків (родичів, опікунів) пацієнта від участі в лікуванні методами НіНМ;
- порушення режиму лікування;
- необхідність проведення іншого лікування;
- інші причини.
Для прийняття рішення про переривання лікування у конкретного пацієнта достатньо наявності одного з названих критеріїв.
Кожне переривання діагностики та/або лікування методами НіНМ та причини, які призвели до цього у конкретного пацієнта, дата та супутні обставини повинні бути зафіксовані в документації. Також необхідно провести остаточне обстеження пацієнта. Керівник експертизи повинен бути поінформований про кожен випадок переривання діагностики та/або лікування методами НіНМ. У разі потреби, пацієнта, що вибув, потрібно замінити іншим, який повинен пройти діагностику та/або лікування в повному обсязі.
Оцінка отриманих результатів
Ефективність
Загальна клінічна ефективність діагностики та/або лікування методами НіНМ для кожного пацієнта може бути визначена за такими критеріями (вербальна шкала в балах):
- позитивний ефект - 3;
- відсутність ефекту - 2;
- небажані або побічні ефекти - 1;
- негативний ефект - 0.
Сприйняття
Сприйняття пацієнтами діагностики та/або лікування методами НіНМ може бути оцінено за такими критеріями:
- клініко-лабораторні показники;
- інструментальні показники.
Показники статистично опрацьовує лікар клінічного відділення, а ті, що знаходяться за межею норми, зазначає окремо. Небажані та побічні ефекти деталізуються та розподіляються за групами.
Закінчення експертизи
Звіт про отримані результати експертизи повинен уміщувати всю вищезазначену інформацію, висновки та рекомендації.
Опрацювання отриманих результатів
Опрацьовані методами математичної статистики результати діагностики та/або лікування методами НіНМ повинні включати таку інформацію:
- • заплановану кількість пацієнтів та критерії їх залучення до аналізу ефективності і сприймання методу НіНМ;
- • обґрунтованість адекватності використання даної кількості пацієнтів для конкретного методу НіНМ та терміну лікування;
- • перелік обраних статистичних методів;
- • визначення рівня вірогідності;
- • обґрунтування умов, за якими припиняється експертиза у зв'язку з відсутністю вірогідного впливу Претендента на перебіг захворювання.
Позитивними вважаються результати, якщо рівень діагностики або позитивного впливу Претендента на стан здоров'я пацієнтів становить 80 %.
Остаточний звіт
Остаточний звіт включає узагальнену інформацію про результати проведення клінічної експертизи цілительських здібностей Претендента в галузі НіНМ згідно з протоколом (програмою). Звіт складається лікарем клінічного відділення і затверджується керівником організації, у якій Претендент проходив експертизу.
Конфіденційність результатів експертизи
Претендент гарантує анонімність пацієнтів, яким було проведено діагностику та/або лікування методами НіНМ, а також конфіденційність отриманих результатів.
Зі свого боку, керівництво несе відповідальність за збереження документів, нерозголошення методу, результатів експертизи і використання їх для публікацій без згоди Претендента.
Відповідальні особи за експертизу.
Проставляються підписи, вказуються ініціали провіряючи та проставляється печатка.
Список використаної літератури
1. Постанова Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я» від 15 липня 1997 р. №765. Із змінами та доповненнями.
2. Міністерство охорони здоров'я «Ліцензійні умови. Провадження господарської діяльності з медичної практики» від 15 лютого 2002р. №23/57. Із змінами та доповненнями.
3. Підаєв А.В., Возіанов О. Ф., Москаленко В. Ф., Пономаренко В. М. Панорама охорони здоров’я України – К.: Здоров’я, 2003. – 396 с.